Klinischer Studienmonitor (m/w/d)

🔥 vor 2 Stunden

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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TFS HealthScience - Contract Research Organization

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2007

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.

Beschreibung

• Operative Mitarbeit als Mitglied eines Projektteams • Initiierung, Vor-Ort- und Remote-Monitoring sowie Abschluss von Prüfzentren während der Studiendurchführung • Monitoring klinischer Prüfungen gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens und des Sponsors, den GCP- und ICH-Leitlinien sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen • Durchführung von Monitoring-Aktivitäten zur Bewertung der Sicherheit der Studienteilnehmenden, der Datenintegrität und der Qualität • Überprüfung der Aufklärung und Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sowie der Protokolleinhaltung • Prüfung elektronischer oder papierbasierter CRFs und der Quelldokumentation der Studienteilnehmenden auf Gültigkeit und Richtigkeit • Überprüfung der Verwaltung und Rechenschaftslegung für Prüfpräparate • Erstellung von Monitoringbesuchsberichten, Dokumentation von Feststellungen und Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen, Aktualisierung von Trackingsystemen sowie Eskalation von Problemen • Information der Prüfzentren über festgestellte Probleme und erforderliche Maßnahmen • Übermittlung von Prüfzentrumsdokumenten an das eTMF oder papierbasierte TMF sowie Überprüfung der Pflege der Prüferakte (Investigator Site File) • Mitwirkung bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Audits oder Inspektionen • Bestellung, Versand und Abgleich von Materialien für klinische Prüfungen, sofern erforderlich • Aktualisierung des CTMS und weiterer Projektsysteme mit korrekten Informationen auf Prüfzentrensebene

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder in der Pflege; alternativ eine gleichwertige Qualifikation • Mehr als ein Jahr einschlägige klinische Berufserfahrung oder ein einschlägiger akademischer Hintergrund im Bereich klinischer Prüfungen oder der klinischen Entwicklung • Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten • Grundkenntnisse der medizinischen Terminologie und der wissenschaftlichen Grundlagen im Zusammenhang mit den zugewiesenen Arzneimitteln und Therapiegebieten • Verständnis der Good Clinical Practice (GCP) und der ICH-Leitlinien • Fähigkeit, selbstständig und in einer Matrixorganisation im Team zu arbeiten • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse • Hervorragende organisatorische Fähigkeiten • Hohe Technologieaffinität sowie gute Software- und Computerkenntnisse • Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen im Umfang von bis zu 60–80 %, einschließlich Übernachtungen und gegebenenfalls Auslandsreisen

🏖️ Vorteile

• Attraktives Vergütungspaket • Umfassende Zusatzleistungen • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Kooperatives und innovatives Arbeitsumfeld • Die Möglichkeit, einen positiven Unterschied im Leben von Patientinnen und Patienten zu bewirken