Clinical Trial Manager

🔥 vor 20 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Verantwortung für die Überwachung des Site Managements, klinisches Monitoring und Leistungen des Central Monitorings mit Fokus auf Patientensicherheit, Einhaltung von Prüfplan, GCP und regulatorischen Anforderungen sowie Datenintegrität • Überwachung der Interaktionen mit Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Close-out des Zentrums, einschließlich Patientenrekrutierung und Zahlungen an Prüfärzte • Identifizierung kritischer Risiken in Bezug auf Daten, Prozesse und die Umsetzung des Prüfplans sowie Vorschlag geeigneter Maßnahmen zur Risikominderung • Prüfung des Leistungsumfangs, Budgets und Inhalts des Prüfplans; Sicherstellung, dass das klinische Projektteam die vertraglichen Verpflichtungen und Rahmenbedingungen versteht • Identifizierung und Eskalation von Risiken für Zeitpläne, Qualität und Budget, einschließlich Aktivitäten außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs • Teilnahme an wichtigen Besprechungen, beispielsweise Kick-off-Meetings, sowie Präsentation entsprechender Inhalte • Ansprechpartner für die Eskalation bei der Kommunikation mit Mitarbeitenden der Prüfzentren sowie Interaktion mit Prüfärzten und Zentrumspersonal • Koordination der Übergaben zwischen Study Start-up, Patientenrekrutierung und Data Management zur Erreichung der Studienmeilensteine • Entwicklung und Pflege von Tools und Vorlagen für klinische Studien, einschließlich des Clinical Monitoring Plans • Sicherstellung, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme konfiguriert und verfügbar sind, einschließlich der Überwachung von UAT sowie der Prüfung von Zugriffsrechten und Audit Trails • Koordination der Schulung des Studienteams zu Prüfplananforderungen, CRF-Ausfüllung, Dashboards, SOPs, Plänen und Zeitplänen • Überwachung der Ressourcenplanung für CRAs und Central Monitors, der Zuweisung von Prüfzentren und des Verhaltens des Studienteams • Sicherstellung der Qualität und Transparenz von Leistungen in den Bereichen klinisches Monitoring, Central Monitoring und Site Management • Prüfung von Oversight-Dashboards und Systemen für klinische Studien, einschließlich CTMS, EDC, eDiary, ePROs, TMF, IVRS/IWRS und Central-Monitoring-Dashboards • Sicherstellung, dass die zuständigen Mitglieder des klinischen Teams die Monitoring-Strategien, den CMP/SMP und die Risikopläne verstehen und einhalten • Prüfung der Dokumentation des Site Monitorings und Central Monitorings sowie Sicherstellung, dass Überarbeitungen, Genehmigungen und Fristen eingehalten werden • Zusammenarbeit mit Kunden, Fachabteilungen, Projektmanagement und Führungskräften; Bereitstellung von Statusupdates und Lösungen • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft im Verantwortungsbereich des Clinical Trial Managements • Überwachung von CRAs und Central Monitors, Bewertung der Compliance und Identifizierung neu auftretender Risiken • Entwicklung und Unterstützung von Maßnahmenplänen und Aktivitäten zur Erreichung der Fristen für Data Cut und Data Lock • Bereitstellung von Leistungsfeedback für disziplinarische Führungskräfte

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder Ausbildung als Gesundheits- und Krankenpfleger/in in einem einschlägigen Fachgebiet oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Nachweisliche Fähigkeit, Teams bei der Erreichung von Projektmeilensteinen zu führen und auf gemeinsame Ziele auszurichten • Nachweisliche Erfahrung in einem internationalen Umfeld • Nachgewiesene Expertise im Site Management und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung im risikobasierten Monitoring von Vorteil • Verständnis der finanziellen Grundsätze des Clinical Trial Managements und der Budgetverwaltung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Leitlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen • Gute Computerkenntnisse • Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Fähigkeit, Problemlösungstechniken zur Klärung komplexer Sachverhalte anzuwenden und einen risikobasierten Ansatz zu verfolgen • Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und geeigneten Lösungen bei der Identifizierung von Problemen • Gelegentliche Reisetätigkeit erforderlich, etwa 20 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Karriereentwicklung • Unterstützende und engagierte disziplinarische Führung • Schulungen in technischen und therapeutischen Fachgebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen, sofern erforderlich