Clinical Trial Manager – einzelner Sponsor – Deutschland

🔥 vor 24 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Steuerung der Standortaufsicht, des klinischen Monitorings und der Leistungen des zentralen Monitorings mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit, Einhaltung von Prüfplan, GCP und regulatorischen Vorgaben sowie Datenintegrität • Überwachung der Interaktionen mit Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Studienabschluss, einschließlich Rekrutierung, Zahlungen an Prüfärzte und damit verbundener Aktivitäten • Identifizierung von Risiken klinischer Prüfungen und Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung • Prüfung des Studienumfangs, des Budgets, der Inhalte des Prüfplans und der vertraglichen Verpflichtungen gemeinsam mit dem klinischen Projektteam • Eskalation von Risiken hinsichtlich Zeitplan, Qualität, Budget und Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs an den Projektmanager • Teilnahme an wichtigen Besprechungen, einschließlich Kick-off-Meetings, sowie Präsentation in diesen Besprechungen • Fungieren als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit Prüfzentren sowie Austausch mit Prüfärzten und dem Studienpersonal • Koordination der Übergabe von Arbeitspaketen mit den Teams für Study Start-up, Patientenrekrutierung und Datenmanagement • Entwicklung und Pflege von Tools und Vorlagen für klinische Studien, einschließlich Clinical Monitoring Plans • Sicherstellung, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme konfiguriert und verfügbar sind, einschließlich der Überwachung von UAT und der Prüfung von Audit-Trails • Koordination von Schulungen des Studienteams zu Prüfplänen, CRFs, Dashboards, SOPs, Plänen, Daten und Zeitplänen • Überwachung der Ressourcenplanung, Standortzuweisungen, Durchführung und Lieferrisiken von CRAs und Central Monitors • Überwachung der Qualität und des Fortschritts von Leistungen im klinischen Monitoring, zentralen Monitoring und Standortmanagement • Prüfung klinischer Studien-Systeme und Dashboards, einschließlich CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS und Dashboards für zentrales Monitoring • Überwachung der Einhaltung von Monitoring-Strategien, CMP/SMP und Risikoplänen • Prüfung der Dokumentation des Standort- und zentralen Monitorings sowie Sicherstellung fristgerechter Überarbeitungen, Genehmigungen und Bereitstellungen • Bereitstellung von Statusaktualisierungen zu Leistungen und Risiken für Kunden, Projektmanagement und Führungskräfte • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, von Maßnahmenplänen, Datenschnitten und Fristen für den Datenbankschluss • Überwachung von CRAs und Central Monitors sowie Bereitstellung von Leistungsfeedback für deren disziplinarische Vorgesetzte

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss (Bachelor) oder Ausbildung als examinierte Pflegefachkraft (RN) in einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams bei der Erreichung von Projektmeilensteinen zu führen und auf gemeinsame Ziele auszurichten • Nachgewiesene Erfahrung in einem internationalen Umfeld • Nachgewiesene Expertise im Standortmanagement und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung im risikobasierten Monitoring von Vorteil • Verständnis der finanziellen Grundsätze des Managements klinischer Studien und des Budgetmanagements • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Leitlinien und der geltenden regulatorischen Anforderungen • Gute Computerkenntnisse • Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse • Fähigkeit, Problemlösungstechniken zur Bewältigung komplexer Sachverhalte anzuwenden und risikobasiert vorzugehen • Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und Bestimmung geeigneter Lösungen • Reisebereitschaft von etwa 20 % erforderlich

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum beruflichen Aufstieg • Unterstützende und engagierte disziplinarische Führung • Fachliche und therapeutische Schulungen • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Kultur des ganzheitlichen Wohlbefindens und der Selbstverwirklichung, die Authentizität und Zugehörigkeit unterstützt • Initiativen für Vielfalt, Inklusion und Zugehörigkeit