Senior Clinical Research Associate (Deutschland)

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Alimentiv

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2020

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Alimentiv ist eine spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit Fokus auf gastrointestinale (GI-) und Lebererkrankungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung bietet Alimentiv ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen in der klinischen Forschung und Bildgebung, darunter Studienmanagement, Site Management, Regulatory Affairs und Präzisionsmedizin. Das Unternehmen steht an der Spitze der medizinischen Forschung und Entwicklung und liefert hochmoderne Bildgebungslösungen sowie umsetzbare Biomarker-Erkenntnisse. Alimentiv unterstützt die Entwicklung von GI‑Wirkstoffen und ist in mehr als 60 Ländern aktiv. Gemeinsam mit einem Netzwerk medizinischer und operativer Expertinnen und Experten beschleunigt das Unternehmen klinische Studien und die Patientenrekrutierung.

Beschreibung

• Verantwortlich für die Durchführung, Lieferung und/oder Erbringung vollständiger klinischer Site‑Monitoring‑Leistungen für ein oder mehrere klinische Projekte • Planung und Überwachung projektspezifischer Monitoring‑Leistungen, einschließlich Schulungen, Auswahl von Studienzentren/Patientenrekrutierung, Verwaltung von Standortdaten und -dokumenten, Projekt‑Site‑Budgets und behördlichen Einreichungen • Eigenständige Durchführung und Dokumentation von Vor‑Ort‑ und Remote‑Monitoring sowie Qualifizierungs‑, Initiierungs‑ und Abschlussbesuchen • Überprüfung von Studiendaten gegenüber Quelldokumenten und Klärung oder Eskalation von Datenanfragen • Koordination des Versands und der Lieferung von Prüfpräparaten, Laborbedarf, ePROs und Studiendokumenten • Schulung des Studienpersonals zu Protokollen, Studienplänen, Systemen und ICH‑GCP • Überprüfung von ISF und TMF auf Richtigkeit, zeitgerechte Führung und Vollständigkeit • Primärer Ansprechpartner für Prüfzentren und Sicherstellung der Integrität der Studie • Koordination der Kommunikation mit Standorten sowie Nachverfolgung von Standortproblemen, Maßnahmen und Protokollabweichungen bis zur Lösung • Teilnahme an Audits, Inspektionen, Studienbesprechungen, Telefonkonferenzen und Investigator Meetings • Unterstützung bei Standortauswahl, -aktivierung, Patientenrekrutierung, behördlicher Prüfung, Lokalisierungs‑ und Übersetzungsaktivitäten • Hauptansprechpartner zwischen CRAs und dem Projektteam • Mentoring von CRA I und II sowie Durchführung von Assessment‑, Co‑Monitoring‑ oder Visit‑Sign‑off‑Aktivitäten • Beteiligung an CRA‑Bewerbungsgesprächen, Prozessverbesserungsinitiativen und Entwicklung von Best Practices

🎯 Anforderungen

• Mindestens ein Hochschulabschluss oder vergleichbarer Abschluss • 4–6 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und Engagement für das Erreichen positiver Ergebnisse • Hohe Detailgenauigkeit • Fähigkeit zum Aufbau und zur Pflege kooperativer Beziehungen • Kritisches Denkvermögen • Bereitschaft zu regelmäßigen Reisen zu Studienzentren (ca. 5–8+ Tage/Monat) • Kenntnisse und Anwendung von SOPs, Studienrichtlinien, GCP‑Best Practices und ICH‑GCP